Voor veel producten moet vanuit de CE-richtlijnen een gebruikershandleiding worden opgesteld.
De CE-richtlijn stelt verschillende eisen t.a.v. een gebruikershandleiding
Zo dient een gebruikershandleiding bijna altijd geschreven te zijn in zowel de oorspronkelijke taal van de fabrikant (of Europese importeur) en in één van de officiële talen van het land waarin de levering plaats vindt.
Daarnaast moet een gebruikershandleiding voldoende waarschuwen voor eventueel gevaar dat het gebruik van het product met zich meebrengt. Het gaat hier om gevaren die niet te voorkomen zijn door aanpassingen in het ontwerp of via specifieke voorzieningen.
De handleiding dient het bedoelde gebruik te stimuleren en alle benodigde informatie bevatten voor het correct gebruik van het product
Per richtlijn kunnen de eisen aan de taal en inhoud verschillen. Bepaal eerst welke richtlijnen van toepassing zijn op uw product en brengt vervolgens de eisen die de richtlijn aan de handleiding stelt in kaart.
Wat eist de CE-markering (Machinerichtlijn) van de gebruikershandleiding?
Veel machines, apparaten en installaties moeten voldoen aan de CE-markering en de normen van de machinerichtlijn. Deze richtlijn stelt verschillende eisen t.a.v. een gebruikershandleiding die bij een product meegeleverd dient te worden.
Volgens de Europese wetgeving (Machinerichtlijn) is het verplicht om bij elke machine een gebruiksaanwijzing mee te leveren in zowel de oorspronkelijke taal van de fabrikant (of Europese importeur) en in één van de officiële talen van het land waarin de levering plaats vindt. Bij een in Nederland geleverde machine moet dus altijd een Nederlandstalige handleiding worden geleverd.
Ook moet de gebruikershandleiding voldoen aan een aantal eisen. Er moet in worden beschreven waar de machine voor bedoeld is en hoe de machine veilig kan worden gebruikt en onderhouden.
De gebruikershandleiding moet niet alleen voldoen aan de in de Machinerichtlijn gestelde eisen qua volledigheid, duidelijkheid, niveau van de gebruiker en taal, maar zal tevens moeten voldoen aan de in relevante normen gestelde aanvullende eisen.
Volgens de Europese Machinerichtlijn is het verplicht om een papieren handleiding bij een machine te leveren. Maar handleidingen worden daarnaast ook vaak digitaal aangeboden.
De oude Machinerichtlijn 2006/42/EG wordt per 20 januari 2027 vervangen door de nieuwe EU-Machineverordening 2023/1230. Deze verordening introduceert striktere regels voor machineveiligheid in de EU, inclusief eisen op het gebied van digitalisering, industriële beveiliging en de digitale veiligheid van machines met kunstmatige intelligentie (AI) en het Internet of Things (IoT).
In de nieuwe Machineverordening zijn essentiële, en bovenal aangescherpte, veiligheids- en gezondheidseisen opgenomen waaraan machines en installaties moeten voldoen. Daarnaast introduceert de verordening strenger markttoezicht en nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Belangrijke wijzigingen zijn onder meer de verplichte keuring van bepaalde risicovolle machines, een nadere definiëring van substantiële wijzigingen, de aandacht voor Industrial Security en de mogelijkheid om digitale handleidingen te gebruiken.
De Machineverordening is een Europese wet en is vanaf 20 januari 2027 juridisch bindend in alle EU-lidstaten. Europese verordeningen zijn direct van toepassing en hoeven niet eerst in nationale wetgeving te worden omgezet.
Deze Europese Machineverordening richt zich op machinebouwers en de gehele toeleveringsketen, waaronder bedrijven die machines ontwerpen, bouwen, verkopen en importeren binnen de Europese Economische Ruimte (EER), zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs en leveranciers.
Wat eist de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230 van de gebruikershandleiding?
De nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230 stelt verschillende eisen aan een handleiding die bij een machine, apparaat of installatie moet worden meegeleverd.
Volgens de nieuwe Machineverordening is het verplicht om bij elke machine een handleiding te leveren in een taal die voor gebruikers gemakkelijk te begrijpen is, zoals vastgesteld door de betreffende lidstaat. Daarnaast moet de handleiding duidelijk beschrijven waarvoor de machine bedoeld is en hoe deze veilig kan worden gebruikt en onderhouden.
Om de gezondheid en veiligheid van gebruikers te waarborgen, moeten fabrikanten duidelijke, begrijpelijke en actuele handleidingen verstrekken. Daarbij moet rekening worden gehouden met technologische ontwikkelingen en veranderend gebruikersgedrag.
De gebruikershandleiding moet niet alleen voldoen aan de in de Machineverordening gestelde eisen op het gebied van volledigheid, duidelijkheid, niveau van de gebruiker en taal, maar ook aan aanvullende eisen uit relevante normen.
De Machineverordening staat toe dat handleidingen in digitale vorm worden aangeboden, mits deze beschikbaar zijn in een toegankelijk en printbaar formaat. De handleiding moet zodanig worden aangeboden dat de gebruiker deze kan downloaden, opslaan, afdrukken en op elk moment kan raadplegen, met name bij storingen.
Op verzoek van bijvoorbeeld een klant is de fabrikant verplicht kosteloos een papieren versie van de handleiding te verstrekken. Ook de EU-conformiteitsverklaring mag digitaal worden verstrekt. Fabrikanten moeten digitale handleidingen minimaal tien jaar beschikbaar houden en waarborgen dat deze inhoudelijk volledig gelijkwaardig zijn aan de papieren versie.
De fabrikant moet de contactgegevens van de gemachtigde vertegenwoordiger verstrekken, zodat gebruikers bij vragen contact kunnen opnemen.
Online handleidingen moeten gemakkelijk vindbaar en toegankelijk zijn, zonder drempels zoals verplichte registraties of betalingen. Ze moeten beschikbaar zijn in de relevante talen en worden bijgewerkt bij software-updates en mechanische wijzigingen van de machine. Daarnaast moeten gebruikers duidelijke instructies krijgen over hoe zij toegang krijgen tot deze handleidingen, bijvoorbeeld via QR-codes.
Bij productverpakkingen met meerdere eenheden moet de kleinste verkrijgbare eenheid worden voorzien van een handleiding.
Outline zorgt ervoor dat uw handleiding aan de Europese wet- en regelgeving (CE) voldoet.
Wat eist de Wet Productaansprakelijkheid van de handleiding?
Op basis van de Wet Product Aansprakelijkheid is de producent aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een gebrek in zijn product. Een product is gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men ervan mag verwachten. De rechter kan een product als gebrekkig bestempelen als een bepaalde veiligheidsvoorziening ontbreekt, als er waarschuwingen tegen “niet in het ontwerp uitgesloten” risico’s ontbreken en als de gebruiksaanwijzing onvoldoende doeltreffend is.
In dit verband is er een directe relatie met de gebruiksaanwijzing die bij een product wordt geleverd. De gebruiksaanwijzing bevat belangrijke instructies om op juiste wijze met het product om te kunnen gaan. Bedrijven lopen de kans veroordeeld te worden tot een schadevergoeding, indien de gebruiksaanwijzing niet aan de wettelijke eisen voldoet.
De wet productaansprakelijkheid geeft de benadeelde de mogelijkheid een ieder in de keten aan te spreken. De aangesproken partij moet na een veroordeling zelf de schade zien te verhalen bij de producent. Hierdoor wordt voorkomen dat bijvoorbeeld bij een faillissement van de producent, de benadeelde geen schade vergoed krijgt. De risico-aansprakelijkheid geldt dus ook voor importeurs, handelaren en detaillisten!
De wet beschermt primair de slachtoffers. De procedure om schade te verhalen is daarom relatief eenvoudig.Schuld speelt geen rol meer. De aanwezigheid van schade en het aantonen dat de schade veroorzaakt is door een gebrek in het product, is voldoende.
Een goede gebruiksaanwijzing voorkomt dat aan de producent nalatigheid kan worden verweten in geval van schadeclaims.
Een goede handleiding bij uw product is dan ook van enorm belang gezien de WPA en de CE en kan uw indekking zijn tegen schadeclaims voortkomend uit deze wetgeving.
Het is duidelijk dat een goede handleiding u veel kosten kan besparen.
De NEN5509 geeft een minimum aan eisen voor de inhoud, de structuur, de formulering en de presentatie van gebruikershandleidingen voor producten bestemd voor zowel professionele gebruikers als niet-professionele gebruikers.
Wij schrijven uw gebruikershandleiding volgens de norm NEN 5509 voor gebruikershandleidingen.
Bent u als fabrikant van plan om uw product internationaal te gaan verkopen, dan gelden er doorgaans extra eisen voor uw handleiding. Outline kan uw handleiding maken conform de internationale norm NEN-EN-IEC/IEEE 82079-1.
